推進黨的建設

新的偉大工程

“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，中共湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱湖南省藥審中心）構推“黨建 ”工作新格局！

湖南省藥審中心黨委深入開展“兩學一做”學習教育活動，做到黨建工作常態(tài)化、制度化、規(guī)范化，創(chuàng)新“黨建 ”思維，立足黨的建設制度改革，著力構建以黨建為引領的大黨建格局，實現(xiàn)黨建工作與業(yè)務工作有機融合，推行“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，取得了良好效果。

黨建 德

連好天線

思想是行動的先導，湖南省藥審中心堅持以學習和實踐為突破口，深入學習系列講話精神及黨章黨規(guī)，提升政治理論水平，堅定共產主義信念，弘揚社會主義核心價值觀，用科學知識武裝頭腦，引導全體職工理論上清醒、政治上堅定、行動上自覺，擰緊思想建黨的“總開關”。

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黨建樹德

堅持把黨章黨規(guī)教育作為黨員干部教育的重中之重，通過黨章黨規(guī)教育、“三會一課”、組織生活會、警示教育、重溫入黨誓詞、微型黨課輪講、組織交流研討等多種形式，引導黨員干部全面理解黨的綱領，牢記黨員義務和權利，始終把紀律和規(guī)矩挺在前面，強化黨員干部的組織意識、紀律意識、規(guī)矩意識，增強黨員干部守紀律、講規(guī)矩的思想和行動自覺。

創(chuàng)建守德

以創(chuàng)建省直文明單位為契機，把黨建工作擺在十分突出的位置，深入開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”，加強黨員的教育管理，黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用充分發(fā)揮。

用人重德

2017年4月至5月，按照干部任用程序開展了科級干部競聘工作。競聘工作不惟學歷、資歷，只惟人品、能力，不拘一格選拔人才,建立了干部能上能下機制，工作干得好不好，全體職工說了算，進一步增強了中層干部的責任感和危機感，強化了擔當意識、奉獻意識、創(chuàng)優(yōu)意識。

管理立德

進一步強化內部管理，規(guī)范職工的日常工作秩序，切實轉化工作作風，提高行政效能和服務質量，保證工作的正常開展；徹底切斷企業(yè)事業(yè)單位供“奶”，廢止被檢查單位接送檢查員制度，確保作風建設取得實效。《湖南紀檢監(jiān)察動態(tài)》2016年第6期刊發(fā)《省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進藥品審評認證廉政風險防控》文章，系統(tǒng)推介中心工作經驗。

黨建 廉

守好底線

廉潔是最大的政治，要夯實黨風廉政基礎，就要進一步增強深化黨風廉政建設的責任感、針對性和有效性。

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1

教育倡廉

充分發(fā)揮黨員示范帶頭作用，通過專題輔導、講黨課、專題討論交流等方式，重點學習以上系列講話精神和“兩學一做”部署要求，強化理論武裝；堅持每季度對全體職工開展黨風廉政專題教育，通過反腐倡廉集中學習和崗位廉政教育等多種形式，分層次、有針對性地開展經常性的理想信念和廉潔從政教育。

2

制度倡廉

深入開展“雁過拔毛”式腐敗及“糾‘四風’、治陋習”專項整治工作會議精神，黨委制定“五嚴制度”，要求全體職工堅決執(zhí)行，一要嚴格制度。二要嚴格紀律。三要嚴格規(guī)定。四要嚴格自律。五要嚴格監(jiān)督。

3

考核倡廉

績效考核方案中明確規(guī)定，如有違反廉政紀律、中央八項規(guī)定、省委九項規(guī)定、作風紀律散漫等情況，低聘專業(yè)技術職務一級，扣減績效工資，沒有專業(yè)技術職務者，扣發(fā)基礎績效工資50%。

4

警示倡廉

開辟網上反腐倡廉教育宣傳欄目，開通廉政短訊平臺，堅持每月底向每位職工及檢查組長（員）發(fā)送溫馨廉政格言警句短訊；制定任職前談話、集體約談、提醒談話、誡勉談話、談心談話等多種談話形式，預防廉政風險。

黨建 專

彈好墨線

集聚優(yōu)秀人才，就是增強發(fā)展動力。堅持黨管人才原則，擴寬招才引智渠道，提高人才培養(yǎng)質量，強化人才隊伍建設，營造人人皆可成才、人人盡展其才的良好環(huán)境，以發(fā)展需求為導向引進培養(yǎng)人才，為全省審評認證監(jiān)測工作持續(xù)健康發(fā)展提供不竭動力。

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培訓專業(yè)人才

成立黨委人才工作領導小組，明確每位成員的工作職責，建立健全領導小組成員與本系統(tǒng)知識分子結對聯(lián)系制度。每年選拔一批業(yè)務骨干參加國家層級跟班學習，參加各類培訓班，一專多能的框架逐步形成。中心目前在崗42人中，有博士3人、碩士17人，正高5人、副高11人，國際檢查員3名、國家檢查員18人，成為第一批藥品技術轉讓品種審評的省份之一。

把好專業(yè)標準

堅持問題導向，規(guī)范藥械注冊審評現(xiàn)場核查、藥品認證現(xiàn)場檢查、化妝品審評認證現(xiàn)場檢查等業(yè)務工作質量考評管理制度，審評認證結果合議審議復議工作制度，有效防控質量安全風險，確保審評認證結論準確、客觀、公正。

提升專業(yè)影響

堅持為省局行政許可把好技術關，保障公眾用藥安全為使命。堅持審評認證高標準、嚴要求，圓滿完成了各項審評認證工作，首次不通過率為15%，高于全國10%的不通過率平均水平，在全國影響力不斷提升。

黨建 新

織好網線

創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。長期以來，湖南省藥審中心堅持以新為舉，工作特色不斷增強。

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思路創(chuàng)新提供“腦動力”

創(chuàng)新藥品審評認證工作思路，實行藥品審評認證審、查、定“三分離”，實行合議、審議、復議“三議定”，實行事前、事中、事后“三監(jiān)督”，實行標準、程序、結果“三公開”，實現(xiàn)信息透明，做到客觀公正。這些措施，分解了藥品技術審評認證權力，促進了藥品審評認證科學、客觀、公正，《中國醫(yī)藥報》頭版頭條予以報道，國家核查中心給予充分肯定。

制度創(chuàng)新提供“原動力”

創(chuàng)新醫(yī)療器械開門審評模式，邀請注冊申請人，主審人和相關審評員參加，開展醫(yī)療器械開門審評。構建醫(yī)療器械安全監(jiān)測新體系，首創(chuàng)我國醫(yī)療器械安全監(jiān)測部門以國內知名醫(yī)院為依托，全國大型醫(yī)療機構主動參與的工作機制。創(chuàng)新醫(yī)療器械集中審評模式，組織專家對涉及有源醫(yī)療器械安全性能電磁兼容（EMC）覆蓋問題的治療類儀器、輸注泵、制氧設備、POCT、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用多功能懸掛裝置等品種實行集中審評。

科技創(chuàng)新提供“主動力”

制定促進技術創(chuàng)新的相關制度，鼓勵專業(yè)技術人員不斷探索，不斷追求、不斷創(chuàng)新。近年來，該中心國家完成國家級課題19項、省級課題20項，發(fā)表學術論文57篇。姚金成同志獲省級科技進步三等獎一次、長沙市級科技進步三等獎一次。

黨建 幫

接好地線

堅持促黨建與幫扶工作深度融合，推出“黨建 幫”模式，著力建設服務型黨組織，使服務成為黨組織建設的鮮明主題和價值追求，黨員先鋒模范作用全面彰顯，走出了一條黨建促發(fā)展的新路子。

制定幫扶制度

通過黨員活動日和“兩學一做”學習教育等手段，創(chuàng)新平臺載體，黨委制發(fā)《關于實行黨員幫扶企業(yè)責任區(qū)管理的方案》，黨委明確對省、市、縣人民政府重點扶持的，全國、省、市人大代表及政協(xié)委員領銜的，海歸人員領辦的，大學畢業(yè)生、退伍軍人自主擇業(yè)創(chuàng)辦的，已上市或準備上市（含新三板）的，三甲以上醫(yī)療機構醫(yī)院制劑生產單位等6類藥品、醫(yī)療器械、化妝品企事業(yè)單位提供技術指導，進行重點幫扶。同時制定了企業(yè)技術指導、接待咨詢日等制度，為企業(yè)提供全面幫扶和技術指導。

2

進行座談幫扶

在中心成立十周年之際，召開“支撐監(jiān)管、引領發(fā)展”專題座談會，專門聽取醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構對藥品審評認證及監(jiān)測評價工作的意見和建議，助力全省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

3

開展技術幫扶

在人少、任務重的情況下，中心人經常加班加點，現(xiàn)場檢查或上門指導1000余次，做到了次次有效果。中心免費為企業(yè)提供技術咨詢600余人次，審批服務效率進一步提高，審評認證工作時限平均比法定時限縮短了25.6%，現(xiàn)場檢查費用支出減少30%。實現(xiàn)了技術審查、現(xiàn)場核（檢）查和綜合審評意見“零差錯”，質量管理“零缺陷”，出具綜合審評意見“零失誤”。

實踐證明，創(chuàng)新“黨建 ”思維、構建大黨建格局，必然推動廣大黨員在各項工作中走在前列，干在實處，形成推動發(fā)展的強大力量。

（湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心供稿）

“三分離”“三議定”“三監(jiān)督”“三公開”，湖南省藥審中心創(chuàng)新藥評認證模式，有效預防廉政風險。

公生明，廉生威。近年來，湖南省藥審中心狠抓黨風廉政建設這根主線，認真貫徹執(zhí)行中央、省委有關規(guī)定及藥品審評審批制度改革相關精神，實行藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，實現(xiàn)了技術審評認證權力分解，有效地預防廉政風險。

實行“三分離”，變“封閉”為“開放”實現(xiàn)權力分解，做到互相制約

為確保審評認證科學、客觀、公正，湖南省藥審中心創(chuàng)新構建藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離模式。

“審”即資料審評，由相關業(yè)務部門完成；“查”即現(xiàn)場檢查，由質管部門組織實施；“定”即結果確定，由集體研究決定。

如醫(yī)療器械注冊技術審評認證從過去的醫(yī)療器械審評部門“封閉式”操作，變?yōu)椤耙环譃槿钡摹伴_放式”審定，即由醫(yī)療器械審評部門完成資料技術審評并出具初步意見，再由質管部門負責組織現(xiàn)場檢查并出具初步意見，最后集體研究出具綜合技術審評意見。

實行“三議定”，變“內定”為“議定”實現(xiàn)集體研究，做到共同把關

為杜絕人為隨意提高或降低標準現(xiàn)象發(fā)生，湖南省藥審中心全面推行合議、審議、復議“三議定”制度。

1

“合議”

即對相關業(yè)務部門、質管部門提出的通過意見進行集體研究，避免降低標準。

2

“審議”

即對相關業(yè)務部門、質管部門提出的不通過或限期整改通過意見進行集體研究，避免將達到標準要求的作不通過或限期整改通過處理。

3

“復議”

即相對人對審議作出的不通過或限期整改通過結論有異議，提出書面請求的進行再次集體議定，充分聽取相對人的陳述，理由充分符合標準要求的，改變審議結論作通過處理。

實行“三監(jiān)督”，變“治病”為“防病”實現(xiàn)全程監(jiān)管，做到行為規(guī)范

為加強現(xiàn)場檢查紀律監(jiān)督，建立事前、事中、事后監(jiān)督機制。

事前監(jiān)督

在省、市、縣三級選拔“政治過硬、專業(yè)精湛、作風優(yōu)良”的各類專業(yè)技術人才隊伍，檢查組長和檢查員實行分類建庫，分類管理，定期培訓，經常開展黨風廉政教育；由質管科聯(lián)合紀檢監(jiān)察部門隨機抽調檢查組長和檢查員；檢查人員在赴企業(yè)檢查之前，集中談話，配發(fā)黨風廉政建設須知。

事中監(jiān)督

檢查組長進駐檢查所在地的當天，通過短信向紀檢監(jiān)察部門報告入駐賓館和檢查單位的具體地址等；紀檢監(jiān)察部門根據檢查組長報告的信息，安排現(xiàn)場檢查暗訪調查，是否有企業(yè)車輛接送、是否接受企業(yè)吃請等情況；檢查組長在開展檢查前召開首次會議，向受檢單位宣讀現(xiàn)場檢查廉政紀律，如有違反，一律停止檢查或作不通過處理。

事后監(jiān)督

紀檢監(jiān)察部門不定期組織對已檢單位進行巡察，詢問檢查人員廉政紀律執(zhí)行情況，抽查財務報賬票據等。

實行“三公開”，變“關門”為“開門”實現(xiàn)信息透明，做到客觀公正

實行審評認證標準公開、程序公開、結果公開。

標準公開

在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省藥審中心網站公布審評認證標準，讓企業(yè)熟悉標準、理解標準，提交的申報材料全面具體，幫助企業(yè)過好資料審查關。同時，也便于企業(yè)自我維權，監(jiān)督審評認證人員執(zhí)行標準。

程序公開

在湖南省食藥監(jiān)局、湖南省藥審中心網站及藥審中心辦公區(qū)域公布審評認證程序及時間要求，讓企業(yè)熟悉程序、了解程序，明確時間，約束審評認證人員行為。

結果公開

在湖南省藥審中心網站及時發(fā)布審評認證結果，公布企業(yè)不通過的主要缺陷內容，企業(yè)足不出戶，即可在網站查到檢查結果，也便于企業(yè)相互比較。

（作者張貴賦系湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心黨委書記、主任；作者蔣波系湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心紀委委員）

小編：周媛暉